Actual mente la apertura de las droguerías, según el INVIMA en su decreto 2200 de 2005 establece los siguientes requisitos en el articulo
ARTÍCULO 12. APERTURA O TRASLADO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS MINORISTAS.- Para la aprobación de apertura o traslado de un
establecimiento farmacéutico minorista, en todo el territorio nacional, sin excepción
alguna, deberá existir entre el establecimiento farmacéutico minorista solicitante y el establecimiento farmacéutico minorista más cercano una distancia mínima
comprendida por la circunferencia definida en un radio de setenta y cinco (75) metros
lineales por todos sus lados.
La distancia se medirá desde el centro de la entrada principal del establecimiento
farmacéutico minorista solicitante hasta el centro de la entrada principal del
establecimiento farmacéutico minorista más cercano. Cuando en uno o los dos
establecimientos farmacéuticos involucrados existan una o más direcciones las medidas
se tomarán a partir de las direcciones registradas en la Cámara de Comercio.
PARÁGRAFO.- Para la determinación de las distancias se presentará la certificación
expedida por la Oficina de Catastro, de Planeación Departamental, Distrital o Municipal,
Instituto Geográfico Agustín Codazzi o la entidad que haga sus veces, de la
correspondiente región del país en donde se solicite la apertura y/o traslado.
al igual que en el articulo
ARTÍCULO 8. REQUISITOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- El servicio
farmacéutico deberá cumplir, como mínimo, con los siguientes requisitos:
1. Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad,
número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren.
2. Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y
materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o
procesos que se realizan en cada una de sus áreas.
3. Disponer de un recurso humano idóneo para el cumplimiento de las actividades y/o
procesos que realice.
PARÁGRAFO.- El servicio farmacéutico es un servicio asistencial y no podrá, en ningún
caso, depender de la división administrativa de la institución dedicada al suministro de
bienes.
ARTÍCULO 9. RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
DEPENDIENTE.- El servicio farmacéutico, estará bajo la dirección de un Químico
Farmacéutico o de un Tecnólogo en Regencia de Farmacia, teniendo en cuenta el grado
de complejidad del servicio, de la siguiente manera:
1. El servicio farmacéutico de alta y mediana complejidad estará dirigido por el Químico
Farmacéutico.
2. El servicio farmacéutico de baja complejidad estará dirigido por el Químico
Farmacéutico o el Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
PARÁGRAFO PRIMERO.- El servicio farmacéutico contará con personal de las
calidades señaladas en la normatividad vigente para el ejercicio de cada cargo y en
número que garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se
adelanten en la institución.
PARÁGRAFO SEGUNDO.- Un Químico Farmacéutico podrá dirigir dentro de la red de
su institución un número máximo de cinco (5) servicios farmacéuticos ambulatorios
donde haya dispensación de medicamentos, los que deberán encontrarse ubicados en
una zona geográfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda ser
efectivamente cubierta por dicho profesional.
ARTÍCULO 11. ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.- Se consideran
establecimientos farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacéuticos, las
Agencias de Especialidades Farmacéuticas y Depósitos de Drogas, y establecimientos
farmacéuticos minoristas: las Farmacias-Droguerías y las Droguerías.
Los establecimientos farmacéuticos sólo están obligados a cumplir con las disposiciones
contenidas en el presente decreto, el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico y
demás normas que los modifiquen, en relación con los medicamentos y dispositivos
médicos, en los aspectos siguientes y en los demás seguirán regidos por las normas
vigentes.
2. Droguerías.- La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico, Tecnólogo en
Regencia de Farmacia, Director de Droguería, Farmacéutico Licenciado, o el
Expendedor de Drogas. Estos establecimientos se someterán a los procesos de:
a) Recepción y Almacenamiento.
b) Dispensación.
Los establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas quedan sometidos a los
requisitos y técnicas establecidos por las normas especiales y el Modelo de Gestión del
servicio farmacéutico respecto del embalaje, transporte y entrega física de
medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos relacionados.
PARÁGRAFO SEGUNDO. Cuando las Farmacias-Droguerías, Droguerías o las
personas autorizadas, sean contratadas para la prestación de servicios dentro del
Sistema General de Seguridad Social en Salud, deberán cumplir íntegramente con lo
establecido en el presente decreto y el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico que
expedirá el Ministerio de la Protección Social.
PARÁGRAFO TERCERO. Las Farmacias-Droguerías, Droguerías, Agencias de
Especialidades Farmacéuticas, Depósitos de Drogas y personas autorizadas, teniendo
en cuenta el volumen de actividades y el número de trabajadores que laboren en éstos,
deberán tener una estructura acorde con los procesos que realicen; ubicación
independiente; área física exclusiva, de circulación restringida y de fácil acceso;
iluminación, ventilación, pisos, paredes, cielos rasos, instalaciones sanitarias y eléctricas,
que permitan la conservación de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos y
demás productos autorizados, así como, someterse a las demás condiciones que se
establezcan en el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico.
PARÁGRAFO CUARTO. En las agrupaciones de Droguerías de un mismo propietario,
cada cinco (5) de ellas estarán bajo la dirección de un Químico Farmacéutico, sin
perjuicio de que en cada uno de éstos sitios esté a cargo del Expendedor de Drogas o el
recurso humano autorizado para estos establecimientos.
PARÁGRAFO QUINTO. Los establecimientos farmacéuticos que se encarguen de
realizar una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por cuenta
de otra persona, deberán cumplir para ello con las condiciones y requisitos establecidos
por el presente decreto, el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico que determine el
Ministerio de la Protección Social y demás normas que regulen las respectivas
actividades y/o procesos, responsabilizándose solidariamente con la contratante ante el
Estado y los usuarios, beneficiarios o destinatarios por los resultados de la gestión.
Cuando en estos establecimientos farmacéuticos se realicen operaciones de
elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de
concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos, deberán obtener el
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y su dirección
técnica estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Los productos allí
elaborados no requieren de Registro Sanitario. El establecimiento farmacéutico o servicio
farmacéutico institucional podrá funcionar con la autorización o habilitación por parte de
la entidad territorial de salud o el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA para aquellos establecimientos a los que se les exige, según
corresponda.
Cuando estos establecimientos farmacéuticos realicen actividades y/o procesos propios
del servicio farmacéutico a una Institución Prestadora de Servicios de Salud se
someterán a la normatividad aplicable a dicha actividad y/o proceso, sin perjuicio de la
responsabilidad de la Institución Prestadora de Servicios de Salud respecto al
cumplimiento de los estándares de cada una de las actividades y/o procesos.
y dichas normativas tuvieron unos cambios en el DECRETO 2330 de 2006 como son Artículo 2°. Modificase el numeral 1 del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, el cual
quedará así:
“1. Farmacias-droguerías. Estos establecimientos se someterán a los procesos de:
a) Recepción y almacenamiento;
b) Dispensación;
c) Preparaciones magistrales.
La dirección técnica de estos establecimientos estará a cargo del químico
farmacéutico. Cuando las preparaciones magistrales que se elaboren consistan en
preparaciones no estériles y de uso tópico, tales como: polvos, ungüentos, pomadas,
cremas, geles, lociones, podrán ser elaboradas por el tecnólogo en regencia de farmacia,
en cuyo caso, la dirección técnica podrá estar a cargo de este último”.
Artículo 3°. Derógase el parágrafo 4° del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005.
Artículo 4°. Modificase el artículo 14 del Decreto 2200 de 2005, el cual quedará así:
“Artículo 14. Modelo de gestión. Créase el Modelo de Gestión del servicio
farmacéutico, como el conjunto de condiciones esenciales, técnicas de planeación y
gestión del servicio, procedimientos para cada uno de los procesos del servicio
farmacéutico y la elaboración de guías para actividades críticas. El Modelo de Gestión
será determinado por el Ministerio de la Protección Social a más tardar el 31 de
diciembre de 2006”.
Artículo 5°. Procedimiento de inyectología en farmacias-droguerías y
droguerías. Las farmacias-droguerías y droguerías podrán ofrecer al público el
procedimiento de inyectología, en las condiciones siguientes:
1. Infraestructura y dotación.
a) Contar con una sección especial e independiente, que ofrezca la privacidad y
comodidad para el administrador y el paciente, y que cuente con un lavamanos en el
mismo sitio o en sitio cercano;
b) Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar;
c) Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas;
d) Tener toallas desechables;
e) Contar con los demás materiales y dotación necesaria para el procedimiento de
inyectología.
2. Recurso humano. El encargado de administrar el medicamento inyectable debe
contar con formación académica y entrenamiento que lo autorice para ello, de
conformidad con las normas vigentes sobre la materia.
3. Normas de procedimientos. Deberán contar y cumplir con normas sobre limpieza
y desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos
técnicos.
4. Prohibiciones. No se podrán administrar medicamentos por vía intravenosa ni
practicar pruebas de sensibilidad.
5. Solicitud de la prescripción médica. La prescripción médica será requisito
indispensable para la administración de cualquier medicamento por vía intramuscular.
Artículo 6°. Procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por punción. Las
farmacias-droguerías y droguerías que ofrezcan el procedimiento de inyectología,
también podrán ofrecer al público el procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo
por punción, siempre y cuando el director técnico sea químico farmacéutico o el
tecnólogo en regencia de farmacia y que se cumpla con las condiciones siguientes:
1. Infraestructura y dotación.
a) Contar con una área especial e independiente, debidamente dotada que ofrezca la
privacidad y comodidad para el paciente y para quien aplique la prueba. Con adecuada
iluminación y ventilación natural y/o artificial y su temperatura deberá estar entre 15-
25°C. Este sitio podrá ser el mismo utilizado para inyectología;
b) Contar con un equipo con registro sanitario del Invima, debidamente calibrado y
microlancetas registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y las
demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan;
c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Invima, para cada paciente
individual, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 3770 de 2004 y las demás normas
que lo modifiquen, adicionen o sustituyan;
d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las condiciones de
almacenamiento previstas por el fabricante;
e) Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano;
f) Tener toallas desechables y recipiente algodonero;
g) Contar con materiales y demás dotación necesaria para el procedimiento incluyendo
lo requerido para el manejo de desechos;
h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo y
donde se encuentre registrada la calibración del equipo;
i) Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la persona que
realizó el procedimiento y no podrá hacer ningún tipo de interpretación;
j) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la
normatividad vigente.
2. Recurso humano. Tanto el director técnico del establecimiento farmacéutico, como
la persona encargada de realizar el procedimiento de monitoreo deberán estar
suficientemente entrenados y haber recibido claras instrucciones por parte del fabricante
o distribuidor. Además deberán cumplir con las normas establecidas sobre bioseguridad,
aseo personal, asepsia del sitio y manejo de residuos.
3. Normas de procedimientos. Deberán contar y cumplir con normas sobre limpieza
y desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos
técnicos.
4. Prohibiciones. Estas pruebas en ningún caso se constituyen como actividades de
apoyo y diagnóstico, de tratamiento y de seguimiento de este tipo de patología, En ningún
caso reemplazan las pruebas que se realizan en el laboratorio clínico, y tampoco servirá
para cambio de tratamiento sin previa autorización del médico tratante.
Artículo 7°. Vigilancia y control. La vigilancia y control sobre los procedimientos
referidos en los artículos 5° y 6°, corresponderán a las entidades territoriales de salud que
hayan autorizado a dichos establecimientos farmacéuticos a la práctica de los
mencionados procedimientos
REFERENCIAS
Ministerio de la protección social. INVIMA. decreto 2200. (2005). tomado de https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/buenas_practicas/normatividad/Decreto-2200de-2005.pdf recuperado el 21 de mayo de 2018
Ministerio de la protección social. INVIMA. decreto 2330. (2006). tomado de https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/decretos/decreto-2330de-2006.pdf recuperado el 21 de mayo de 2018
